أصول ورقة المناقشة الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء

ترجع ورقة المناقشة الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أصولها إلى العديد من الأضرار الجماعية للأجهزة الطبية في السنوات الأخيرة، حيث زُعم أن المواد المستخدمة في الأجهزة كانت مرتبطة بأحداث سلبية تم الإبلاغ عنها. ردًا على هذه الادعاءات التي حظيت بتغطية إعلامية كبيرة، عقدت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية اجتماعًا عامًا للجنة أجهزة المناعة في عام 2019 لمناقشة الاستجابات المناعية للأجهزة التي تحتوي على معادن. قدم الجمهور 463 تعليقًا إلكترونيًا إلى الاجتماع المفتوح، بما في ذلك بعض التعليقات من صناعة الأجهزة الطبية وجمعيات الأطباء وأطباء الأسنان، ومعظمها من المرضى ومجموعات الدفاع عن المرضى. 13 الأكاديمية الأمريكية لجمعية الأمراض الجلدية والجمعية الأمريكية لالتهاب الجلد التماسي، وهي مجموعة تمثل قدم 13800 طبيب أمراض جلدية خطابًا يدعو إلى وضع علامات أكثر شفافية على المكونات المعدنية وغير المعدنية في الأجهزة الطبية بطريقة تحمي الأسرار التجارية وتشجع الابتكار. طلبت المنظمات المدافعة عن المرضى عددًا كبيرًا من التغييرات، بما في ذلك، من بين أمور أخرى، وضع العلامات على المواد، والكشف عن أوراق بيانات سلامة المواد للمواد المكونة، وعدم حماية الأسرار التجارية للأجهزة القابلة للزرع، واختبار التوافق الحيوي الشامل الذي تموله إدارة الغذاء والدواء، ووضع نظام تنظيمي جديد أكثر صرامة. مسار الموافقة على التغييرات في مصادر المواد. كما أيد أعضاء اللجنة إضافة 'قائمة التركيب العنصري' إلى ملصقات الأجهزة.14 على الرغم من أن لجنة الأجهزة المناعية ركزت على الأجهزة المحتوية على معادن، إلا أن إدارة الغذاء والدواء تعتقد أن هناك ما يبرر اتباع نهج أوسع لتقييم سلامة المواد لتعزيز قدر أكبر من الوضوح. القدرة على التنبؤ والاتساق عبر وضع العلامات على الأجهزة.15 وفقًا لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية، فإن إضافة المواد إلى وضع العلامات على الأجهزة يمكن أن تسهل اتخاذ قرارات مستنيرة بشكل أفضل من قبل المرضى ومقدمي الرعاية الصحية بالإضافة إلى تسهيل تحديد ما إذا كان الحدث الضار ناتجًا عن فرط الحساسية أو المناعة. استجابة لمواد الجهاز.