اعتبارات للصناعة الطبية

يثير إطار عمل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أسئلة أكثر مما يجيب عليها. فيما يلي بعض الاعتبارات التي لم تتناولها ورقة المناقشة ولكنها ستكون مهمة للصناعة. أولاً، على الرغم من أن إدارة الغذاء والدواء تقول إنها تسعى إلى تحسين الموافقة المستنيرة عن طريق إضافة معلومات تتعلق بالمخاطر المحتملة لفرط الحساسية أو الاستجابات المناعية، فإن مجرد إدراج المواد المكونة قد لا يحقق هذا الغرض. فإما أن تكون الشركات المصنعة مسؤولة عن إضافة معلومات المخاطر، الأمر الذي قد يفرض عبئًا لا مبرر له، أو يكون المرضى والأطباء مسؤولين عن العثور على تلك المعلومات من مصادر أخرى، والتي لا يمكن ضمان موثوقيتها. ثانيًا، تشير ورقة المناقشة إلى أن 'المخاطر السمية' للمواد المكونة قد تحتاج إلى إضافتها إلى ملصقات الأجهزة. ولكنها لا تحدد كيفية حصول المصنعين على تلك المعلومات، على سبيل المثال، من خلال اختباراتهم الخاصة التي تتطلبها بالفعل لوائح إدارة الغذاء والدواء، أو من خلال اختبارات إضافية غير محددة، من الشركات المصنعة للمواد المكونة، أو غير ذلك. كما أنها لا تحدد ما إذا كانت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ستنظر في ما إذا كانت المادة المكونة لها تشكل خطرًا سميًا، أو ما إذا كان يجب على الشركات المصنعة التمييز بين المخاطر السمية التي قد تشكل مخاطر سريرية مقابل تلك التي ليس لها أي خطر سريري أو الحد الأدنى منها. ثالثًا، قد يشكل المتطلب المقترح لإدراج الأسماء التجارية للمواد المكونة في ملصقات الأجهزة عبئًا فريدًا على الشركات المصنعة. وبغض النظر عن القضايا التجارية والعواقب غير المقصودة التي قد يفرضها هذا الاقتراح، مثل تعطيل سلسلة التوريد، فإن إطار إدارة الغذاء والدواء أبعد ما يكون عن الوضوح. على سبيل المثال، إذا تغير مورد المواد الخام بسبب سلسلة التوريد أو مشكلات أخرى، فهل يجب أن يتغير ملصق الجهاز في كل مرة تتغير فيها العلامة التجارية للمادة المكونة؟ هل يجب أن يقترن تغيير التصنيف هذا بمعلومات إضافية مثل خطاب عزيزي العميل للفت الانتباه إلى التغيير؟ يؤدي كل التزام إضافي إلى زيادة العبء الواقع على عاتق الشركة المصنعة، وفي نهاية المطاف، قد يعيق قدرة الشركة المصنعة على توصيل الأجهزة الطبية إلى الأطباء والمرضى المحتاجين. رابعا، لا تذكر ورقة المناقشة ما إذا كان ينبغي لقائمة المواد المكونة أن تحدد المواد الخام المستخدمة في تصنيع الجهاز أو المواد الموجودة في الجهاز النهائي. نظرًا لأن المواد قد تتغير أثناء عملية التصنيع ولأن معلومات المخاطر قد تكون مختلفة بالنسبة للمواد الخام مقابل المواد التي مرت بعملية التصنيع، ستكون هناك حاجة إلى مزيد من الوضوح بشأن هذه النقطة. خامسًا، لا تشرح ورقة المناقشة كيف ستظل الأسرار التجارية المتعلقة بالجهاز وغيرها من معلومات الملكية المتعلقة بمواد الجهاز محمية. بالمقارنة، في سياق مستحضرات التجميل، تطلب إدارة الغذاء والدواء الأمريكية من المنتجات أن تحتوي على قائمة بجميع المكونات ونادرًا ما تمنح إعفاءات من الأسرار التجارية، ولكن 'مكونات العطر والنكهة لا يلزم إدراجها بشكل فردي على ملصقات مستحضرات التجميل، لأنها المكونات الأكثر احتمالاً تكون 'أسرار تجارية'. 16 لا تقترح ورقة المناقشة أي إعفاء من الأسرار التجارية للأجهزة الطبية أو تتناول هذه المسألة بطريقة أخرى. المسار إلى الأمام تشير ورقة المناقشة إلى أن مواد الأجهزة الطبية لا تزال مجال اهتمام إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، وهو مجال من المحتمل أن نرى فيه تدقيقًا تنظيميًا إضافيًا يمضي قدمًا. يجب على أصحاب المصلحة النظر في إرسال التعليقات قبل الموعد النهائي في 18 أغسطس 2021، ومواصلة مراقبة ما إذا كان هذا الاقتراح يتطور إلى مسودة إرشادات أو يتطلب تغييرات على تصنيف أجهزتهم.