اقتراح ادارة الاغذية والعقاقير

من شأن الإطار الذي وضعته إدارة الغذاء والدواء إجراء تغييرات كبيرة على متطلبات وضع العلامات الحالية على الأجهزة الطبية. لقد طلبت لوائح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تاريخيًا أن تتضمن ملصقات الأجهزة الطبية اسم الشركة المصنعة ومكان العمل، والاستخدام المقصود للجهاز، والتوجيهات المناسبة لاستخدام الجهاز.2 وقد نصحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية منذ فترة طويلة الشركات المصنعة بأن ملصقات الأجهزة يجب أن تتضمن أقسامًا تتعلق بمؤشرات الجهاز الاستخدام، وموانع الاستعمال، والتحذيرات، والاحتياطات، والمجموعات الخاصة من المرضى، وردود الفعل السلبية. 3 بينما نصحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بأن قسم 'موانع الاستعمال' في الملصق يجب أن يشير إلى ما إذا كان هناك فرط حساسية معروف تجاه مادة موجودة في الجهاز، لقد تركت إدارة الغذاء والدواء عمومًا الأمر للمصنعين ليقرروا ما إذا كان سيتم إدراج المواد الموجودة في الجهاز على الملصقات أم لا.4 ويفكر الإطار الجديد المقترح من إدارة الغذاء والدواء في اشتراط وضع العلامات على الأجهزة الطبية طويلة المدى - تلك التي يقصد منها أن تكون على اتصال بالمريض لمدة 30 يومًا أو المزيد - لتحديد جميع المواد المكونة التي من المتوقع بشكل معقول أن تتلامس مع الأنسجة البشرية. وتشمل هذه المواد، على سبيل المثال: المعادن، والبوليمرات، والسيراميك، والمنتجات الحيوانية المشتقة طبيعياً، والمنتجات غير الحيوانية المشتقة طبيعياً، والمواد المركبة، ومخلفات التصنيع. تقترح إدارة الغذاء والدواء (FDA) اصطلاحات تسمية تشمل أسماء العناصر أو المواد الكيميائية (بدلاً من الاختصارات)، والأسماء التجارية، وأنواع الحيوانات ونوع الأنسجة، والمصدر النباتي أو البكتيري ونوع المادة، والمواد المضافة للألوان وفقًا لاصطلاحات التسمية المستخدمة في وضع العلامات الغذائية ومستحضرات التجميل. تهدف هذه الاتفاقيات إلى 'تعزيز الشفافية وفهم القارئ'.5 بالإضافة إلى ذلك، تقترح إدارة الغذاء والدواء إضافة معلومات محددة حول المخاطر السمية للمواد المكونة إلى ملصقات الأجهزة الطبية.6 تصف إدارة الغذاء والدواء 'المخاطر السمية' بأنها شوائب أو بقايا تكون إما معروفة أو تم تحديدها خلال التقييم غير السريري. وفي هذا الصدد، ترى ورقة المناقشة أن مثل هذا التصنيف لن يكون مفيدًا للأجهزة الطبية طويلة الأجل فحسب، بل يمكن أن يكون مفيدًا أيضًا في وضع العلامات على المنتجات التي لا تستلزم وصفة طبية والأجهزة قصيرة الأجل حيث يمكن أن تؤثر التغييرات الصغيرة في المواد بشكل كبير على السلامة والفعالية. أخيرًا، تدرس إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مطالبة الشركات المصنعة بتضمين علامات المريض (أي العلامات التي تستهدف المريض أو مقدم الرعاية العادي مثل كتيبات المرضى أو بطاقات الزرع)، وهو أمر غير مطلوب حاليًا لجميع الأجهزة الطبية طويلة المدى. سيتضمن وضع العلامات على المريض وصفًا أساسيًا للجهاز وقائمة بالمواد التي تتصل بالمريض. وفقًا لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية، فإن الغرض الأساسي من تحديد المواد المكونة في ملصقات الأجهزة الطبية هو 'تحسين اتخاذ القرارات المستنيرة من خلال الشفافية بشأن المواد الموجودة في هذه الأجهزة والتي قد يكون لدى الفرد أو يمكن أن يطور استجابة مناعية لها مما يؤدي إلى عواقب صحية ضارة'. .'7 وفي الوقت نفسه، تسعى إدارة الغذاء والدواء جاهدة إلى 'موازنة تخفيف المخاطر مع المبادئ الأقل إرهاقًا'.